애플워치4, "심전도 측정" 국내에서 사용 못한다?

애플워치4는 심전도를 측정할 수 있는 센서를 가지고 있으나, 심전도를 그려낼 앱은 포함되어 있지 않다.

결국 서드 파티 앱으로 출시될 것으로 보이며, "심전도 측정을 국내에서 할 수 없다"는 의미는 승인이 어려우므로 애플워치4에서 센서를 제외하여 팔아야 한다는 것이 아니라 이 앱의 국내 시판이 안될 것이라는 것이다.


즉, 애플워치4를 의료기기로 승인받아야 하는 것이 아니라, 이 앱을 의료기기로 승인받아야 하는 것이다.

앱을 의료기기로 승인받는다?

식약처는 이미 "모바일 플랫폼에 내장된 센서를 이용하여 모바일 플랫폼을 의료기기로 사용하는 앱"을 모바일 의료용 앱으로 간주하고 있으며, 이를 의료기기 소프트웨어라고 부른다

이 의료기기 소프트웨어는 허가심사를 받으면 시판할 수 있다. 또 식약처는 이런 의료기기 소프트웨어의 허가 심사를 간소화하고 있는 추세이다.

보통 이 같은 심전도 앱은 애플의 앱 스토어에서 구입하게 되는데, 국내의 경우 식약처 허가를 득해야 하므로, 식약처 허가 이후 구입이 가능하겠지만, 만일 미국 등의 계정이 있으면 미국 사이트서 바로 구입도 가능하다.

사실상 규제의 의미가 없는 것이다.

게다가 심전도 앱은 그 자체로 원격의료라고 할 수 없다. 법이 금하는 원격의료는 의사-환자가 원격의료이며, 앱 결과를 의사에게 보낸다고 받아 줄 의사도 없겠지만 (심전도는 pdf 형태로 저장할 수 있다고 함) 받아준다고 그것이 진료행위라고 보기도 어렵다.

그러나, 만일 의사가 지인 혹은 환자로부터 메일 등 원격으로 심전도 pdf 를 받고, 이를 근거로 처방을 하거나, 진료비를 받거나, 보험 청구를 할 경우, 이는 의료법 위반이 된다.

그러나, 환자가 애플워치4로 측정한 pdf 를 들고 병의원을 찾아 의사에게 보여주고, 이를 근거로 처방, 진료하는 건 의료법 위반이 아니다.

2018년 9월 14일